最近在跨境医药创业群里，有朋友问：“想把国内的中药保健类产品试水以色列市场，听说阿卡（Acre）那边有些新动作，是不是机会来了？”

说实话，这类问题我特别理解——既兴奋又忐忑。兴奋的是中东市场潜力大，医疗健康需求持续增长；忐忑的是，各国药品监管体系差异极大，稍不注意就踩坑。尤其是像以色列这种科研强、法规细、审批严的国家，“看似开放，实则门槛高”。

今天这篇，我就以一个跨境信息研究者的身份，和你一起扒一扒：关于在以色列阿卡地区进行药品注册，目前能从公开渠道获取到的关键信息和趋势观察。咱们不讲虚的，只说你能用得上的参考点。

📍 阿卡不是特区，但区域协作正在升温

首先要明确一点：阿卡（Acre / Akko）是以色列北部的一座古城，并非独立的行政特区或自贸区，因此它本身并不制定药品注册政策。相关审批权统一归属于以色列卫生部（Ministry of Health, Israel），具体执行由药品注册局（Pharmaceutical Division）负责。

那为什么有人提到“阿卡”？原因可能有两个：

  1. 区域医疗合作项目增多：近年来，以色列北部包括海法、阿卡在内的地中海沿岸城市，正加强与国际生物科技企业的对接。例如，2026年1月10日有媒体报道，阿根廷、乌拉圭与以色列在乌拉圭的蓬塔德尔埃斯特举办了“Punta Tech-Israel Edition”科技商业交流活动 报道链接，重点推动数字医疗与生命科学合作。这类活动虽不在阿卡举办，但反映出以色列整体对国际医药创新资源的积极态度。

  2. 本地研发机构联动效应：阿卡靠近以色列著名的理工学院（Technion – Israel Institute of Technology）所在地海法，而该院校在药物递送系统、天然产物提取等领域有较强研究能力。部分初创企业会选择在周边设联络点，便于技术对接。

所以，“阿卡”更多是作为区域协同生态的一部分被提及，而非政策突破口。

🔬 药品注册政策：仍以中央审批为主，灵活性有限

目前，外国企业在以色列申请药品上市许可（Marketing Authorization），需遵循《药品与医疗器械管理条例》（Pharmaceuticals and Medical Devices Regulations）。流程大致如下：

  • 提交完整 dossier（技术文件包），包括药学、非临床、临床数据；
  • 所有资料须翻译成希伯来语或英语；
  • 接受卫生部专家委员会评估；
  • 可能需要补充本地临床试验数据，特别是针对特定族群的药效差异；
  • 审批周期通常为12–18个月，视复杂程度而定。

值得注意的是，以色列并未加入欧盟集中审批程序（centralized procedure under EMA），也不能直接引用CE认证结果。这意味着即使你的产品已在欧洲上市，仍需重新提交申请。

不过也有利好信号：对于已被美国FDA或日本PMDA批准的药品，以色列卫生部可能酌情加快审查流程，但这属于个案评估，不能视为制度性互认。

此外，在2026年初的一些行业动态中，我们也看到以色列在公共卫生领域的活跃度提升。例如，同一天有越南媒体指出，以色列正与比利时一同应对禽流感疫情扩散 报道链接。这说明其疾控体系处于高频运作状态，也可能影响应急药品的快速通道机制开放可能性。

💡 给跨境创业者的三点现实建议

面对这样一个专业壁垒高、沟通成本大的市场，我总结了三个“先做再想”的实用动作：

  1. 优先联系以色列驻华使馆商务处或 Invest in Israel 官方机构

    • 这是最稳妥的信息入口。他们虽不提供法律服务，但可指引你找到合规代理。
    • 官网：https://www.investinisrael.gov.il（英文）
    • 建议准备一份简洁的英文版产品说明书和技术摘要，方便初步咨询。

  2. 寻找本地注册代理（Local Regulatory Agent）

    • 外国申请人必须通过以色列境内合法注册的代理提交申请。
    • 此类代理通常具备药政事务经验，熟悉卫生部内部流程。
    • 可通过 LinkedIn 搜索关键词 “Regulatory Affairs Israel” + “Pharmaceutical”，查看实际案例和服务范围。

  3. 从小规格、低风险品类切入测试反应

    • 如果主攻处方药难度太大，不妨考虑：
      • 膳食补充剂（Dietary Supplements）
      • 外用草本制剂（如舒缓凝胶、喷雾）
      • 医疗器械附件（非植入类）
    • 这些类别监管相对宽松，且消费者接受度较高，适合做品牌试水。

记住一句话：在以色列做药品相关业务，拼的不是速度，而是合规耐力。

❓ 常见问题解答（FAQ）

Q1：中国生产的中成药能否直接在以色列注册销售？

不能直接注册。
中成药属于处方药或传统药物范畴，在以色列需按新药路径申报，面临以下挑战：

  • 缺乏国际公认的标准化质量控制体系（如GMP互认）；
  • 临床证据多基于中医理论，不符合现代循证医学要求；
  • 成分复杂，难以完成毒理学与药物相互作用评估。

✅ 可行路径建议：

  1. 将产品定位为“植物来源膳食补充剂”而非药品；
  2. 剔除含有毒性药材（如马兜铃酸类）的配方；
  3. 与当地研究机构合作开展小样本有效性观察研究；
  4. 通过代理提交GRAS（Generally Recognized as Safe）类似声明材料。

📌 注意：最终是否被接受，仍需以以色列卫生部书面回复为准。

Q2：有没有类似“绿色通道”或试点园区可以加速审批？

目前没有专门针对外国企业的药品注册绿色通道，也不存在区域性试点园区（如自贸区特批政策）。

但存在几种可能缩短时间的情形：

  • 已获 FDA 或 EMA 批准的产品，可申请“参考评估”（Reference Evaluation）；
  • 治疗罕见病或重大公共卫生威胁（如抗病毒药物）的产品，可能进入优先审评名单；
  • 参与以色列政府支持的国际合作项目（如 Horizon Europe 关联计划）。

🎯 实操要点清单：

  • 定期查阅 Israeli Ministry of Health - Pharmaceutical Division 公告；
  • 注册邮件订阅其政策更新通知；
  • 加入 ISPOR Israel Chapter 或 MedTech Israel 社群，获取一线动态；
  • 考虑聘请前卫生部官员担任顾问（合规前提下）。

Q3：如果想在阿卡设立办事处推进注册，需要注意什么？

可以在阿卡设立代表处，但需注意以下几点：

🔹 法律实体要求：

  • 必须在当地注册子公司或分公司（Branch Office）；
  • 需指定一名以色列居民作为法定代理人；
  • 开设银行账户并完成税务登记（VAT 和 Corporate Tax）。

🔹 运营限制：

  • 办事处不得直接销售药品，仅可用于联络、市场调研、技术支持；
  • 所有药品进口必须由持牌分销商完成；
  • 若涉及样品入境，需提前申请临时进口许可证。

🔹 推荐步骤：

  1. 聘请本地律师协助公司注册（可通过律咖网合作网络推荐资源）；
  2. 向以色列投资促进局提交意向书；
  3. 与本地CRO（合同研究组织）建立合作关系，辅助临床资料准备；
  4. 制定三年合规预算，包含代理费、翻译费、检测费等隐性成本。

✅ 结论：冷静看待机遇，扎实走好每一步

回到最初的问题：现在是不是进入以色列市场的合适时机？

我的看法是：适合“长期主义者”，不适合“快进快出”的项目。

如果你具备以下条件，值得认真考虑：

  • 产品已有一定国际认证基础（如FDA、CE、TGA）；
  • 团队中有懂英文+医药背景的成员；
  • 愿意投入至少18–24个月的时间做合规准备；
  • 能接受前期零收入的状态。

否则，建议先通过跨境电商平台（如Shopify本地站、Amazon.ae转销）测试市场需求，再决定是否深入本地注册。

🤝 一起聊聊你的想法

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🔸 阿根廷、乌拉圭与以色列在蓬塔德尔埃斯特举行科技商业交流活动
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🔸 美国和比利时报告禽流感疫情蔓延至以色列
🗞️ 来源: thanhnien_vn – 📅 2026-01-10
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